17 Subyek Uji Klinis di Bandung 'Drop', Sinovac masih Bisa Dipercaya

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan, uji klinis tahap III vaksin Cinovac di Indonesia telah selesai. Tahapan yang berjalan saat ini adalah analisa data.

Dalam konteks pegawalan terhadap vaksin Sinovac tersebut, kepala BPOM, Dr. Penny K. Lukita mengungkapkan, hasil uji kilinis tersebut akan menjadi salah satu acuan untuk diterbitkannya izin edar darurat atau emergency use authorization/EUA.

"Uji klinik yang dilakukan di Bandung untuk Covid-19, tidak ada laporan efek samping serius hingga saat ini. Jadi per 6 November 2020, sudah selesai 1.620 subyek dosis pertama dan 1.603 subyek dosis kedua. Dan 1.520 masuk ke periode monitoring. Walaupun ada 17 subyek yang drop out (keluar atau drop off (menurun), suara dan gambar tidak jelas, red) tapi saya kira itu tidak signifikan. Jadi sekarang masih berlangsung pengawalan terkait keamanan dan khasiatnya," kata Penny di hadapan Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Selasa (17/11/2020).

Dalam proses pengawalan itu, kata Penny, BPOM sudah mengunjungi fasilitas produksi vaksin Sinovac di China dan mendapatkan data kualitas yang baik dan sangat bisa dipercaya. Sehingga, "jika dikaitkan dengan itu maka tidak ada masalah,".

Selanjutnya, kata Penny, BPOM masih menunggu hasil monitoring sepanjang 3 bulan pasca penyuntikan dosis yang kedua.***