Aman! Vaksin Garapan Bio Farma Sudah Lalui Uji Klinis Lengkap

JAKARTA - Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke Badan POM, menurut keterangan otoritas yang dibaca, Kamis (4/8/2022). Penyerahan hasil uji klinis tahap 3 ini juga menandai bahwa tahapan uji klinis 1 dan 2 telah dilalui, sekaligus tanda bahwa vaksin dalam negeri ini akan segera mendapat izin guna darurat yang biasa disebut EUA.

"Secara keseluruhan uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan virus Covid-19 sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat virus Covid-19," kutipan keterangan yang dibaca GoNEWS.co di Jakarta.

Baca Juga: Meski Kenaikan Kasus Tergolong Rendah, Menko Airlangga: Pemerintah Terus Dorong Vaksinasi Booster untuk Antisipasi Omicron Varian BA.4 and BA.5 

Baca Juga: Kendalikan Penyebaran PMK, Menko Airlangga: 3 Juta Dosis Vaksin Telah Disiapkan, Yang Ada Harus Segera Disuntikkan 

Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko SpA (K), Msi menyatakan bahwa sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Uji klinis 1 bertujuan untuk Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.

"Jadi dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," ungkap Sudjatmiko.

Baca Juga: Anggota DPR Dorong Vaksinasi Hentikan Laju PMK 

Baca Juga: Hepatitis Penyebaran Baru atau Bawaan Vaksin? Siti Fadilah Desak Pembentukan Medical Intelejen TNI 

Beliau menambahkan, uji klinis tahap ini diikuti oleh 175 subjek dengan usia diatas 18 tahun, yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2 dan juga belum pernah terkena virus Covid-19. Studi yang sejak dimulai 16 Februari 2022 yang lalu, saat ini masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan kedepan.

"Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan kedepan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang," ungkap Sudjatmiko.

Baca Juga: Merujuk Keputusan MA, Pemerintah Harus Laksanakan Vaksin Halal 

Baca Juga: Kapolri Tekankan Antisipasi Kemacetan Mudik Hingga Vaksinasi Booster 

Kesimpulan hasil evaluasi sementara fase 1 Evaluasi imunogenisitas: Berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.

Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr. Rini Mulia Sari mengatakan, sebelum melaksanakan Uji Klinis Fase 1, Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari Badan POM, dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. Demikian juga laporan Uji Klinis tahap 1, akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.

"Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia," ungkap Rini.***